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    •        廈門大學附屬廈門眼科中心藥物臨床試驗機構(以下簡稱“機構”)于 2017 年獲得國家藥物 臨床試驗(眼科專業)資格。機構可承擔新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗,也是承擔醫療器械、體外 診斷試劑的重要研究機構。從獲批至今, 機構已承接臨床試驗項目共計 45 項(包含藥物臨床試驗 項目 31 項,器械臨床試驗項目 13 項 ,體外診斷試劑試驗項目 1 項), 由本中心作為組長單位牽頭的項目共計 8 項。
       
       
             機構每年派人員參加國家藥品監督管理局以及各地市藥學會舉辦的 GCP 培訓班,到目前為 止共有 100 余人獲得國家藥品監督管理局頒發的 GCP 培訓證書; 300 余人參加各地藥學會組織 的 GCP 培訓。另外,機構不斷完善各項管理制度和標準操作規程(SOP), 逐步建立了臨床試驗全流程科學管理體系,充分保障臨床試驗運行的科學性和規范性。
       
       
       
       
       
       
      機構聯系電話: 0592-2367670
      機構傳真: 0592-2367817
      機構郵箱: xmykcto@huaxiaeye.com
      機構負責人:李曉峰 院長
      機構辦主任:李明翰 主任
      機構辦公室秘書:黃文杰
      機構辦地址:廈門市湖里區五通西路 989 號,三號樓負一樓行政辦公區機構辦公室
       
       
       
      倫理聯系電話: 0592-2367683
      倫理郵箱: xmykec@huaxiaeye.com
      倫理委員會主任:吳護平 院長
      倫理秘書: 林瓊凌
      倫理委員會地址:廈門市湖里區五通西路 989 號,三號樓負 1 樓行政辦公區倫理辦公室
    • 機構辦事指南

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-12 17:20

      為細化臨床試驗項目的申報、啟動等各項工作,確保項目開展符合法規要求,保證項目質量,現提供《項目啟動SOP》、《遺傳辦申報SOP》等指南文件,供各...[詳細]

    • 人類遺傳資源管理條例

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 12:16

      人類遺傳資源管理條例 (送審稿) 第*章 總 則 第*條 為了規范和促進我國人類遺傳資源的保護和利用,增強我國生物和醫藥科技的研究開發能力,保障人...[詳細]

    • 涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 11:24
    • 世界醫學協會赫爾辛基宣言

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 11:05

      世界醫學協會赫爾辛基宣言 人體醫學研究的倫理準則 赫爾辛基宣言在第18屆世界醫學協會聯合大會(赫爾辛基,芬蘭,1964年6月)采用,并在下列聯合大會...[詳細]

    • 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 11:20

      《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經國家衛生計生委委主任會議討論通過,現予公布,自2016年12月1日起施行……...[詳細]

    • 藥物臨床試驗質量管理規范(2020年57號公告)

      來源:廈門眼科中心時間:2022-10-10 16:45

      第一章 總 則 第一條 為保證藥物臨床試驗過程規范,數據和結果的科學、真實、可靠,保護受試者的權益和安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中...[詳細]

    • 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

      來源:廈門眼科中心時間:2022-10-10 16:45

      醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護受試者權益和安全,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果...[詳細]

    • 倫理審查申請/報告指南

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 10:34

      倫理審查申請 / 報告指南 為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗的倫理審查申請/報告,特制定本指南。 第一章 提交倫理...[詳細]

    • 倫理審查流程

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 10:43

      倫理審查流程 1.申請人提交送審項目材料。 一般由主要研究者負責送審材料。藥物、器械的申辦者一般負責準備送審材料。多中心試驗的年度/跟蹤審查報...[詳細]

    • 倫理委員會章程

      來源:廈門眼科中心時間:2017-12-05 10:23

      倫理委員會章程 第一章 總 則 第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試...[詳細]

    • 正常值范圍

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-14 16:45

      正常值范圍...[詳細]

    • 日常目錄表單模板

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-12 17:32

      為方便各位同仁開展臨床試驗項目相關工作,特整理有關日常目錄表單模板如下,請各申辦方根據需求下載使用。洽談項目請聯系機構辦公室:0592-2367670。...[詳細]

    • 室間質控、校準證書

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-14 16:44

      請各位CRA按項目需要下載各年度室間質控證書及儀器檢定報告。...[詳細]

    • 倫理委員會相關

      來源:廈門眼科中心時間:2020-05-14 16:45

      本中心倫理委員會所需要遞交的文件詳見附件。...[詳細]

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