國際眼科學(xué)科學(xué)院院士、廈門(mén)眼科中心總院長(cháng)黎曉新教授，廈門(mén)眼科中心執行院長(cháng)、臨床試驗機構主任李曉峰教授，業(yè)務(wù)副院長(cháng)、臨床試驗倫理委員會(huì )主任委員吳護平教授，業(yè)務(wù)副院長(cháng)、臨床試驗主要研究者代表潘美華教授等參加會(huì )議。

“臨床試驗”對于大眾來(lái)說(shuō)是個(gè)較為陌生的概念，但我們身邊每一個(gè)新藥、新的治療儀器、新的檢測方法問(wèn)世都離不開(kāi)臨床試驗的驗證。作為現代醫學(xué)研究不可或缺的一環(huán)，臨床試驗是藥物等在臨床推廣前測試其安全性的必備步驟之一，旨在評估藥物、治療、診斷方法、設備、行為干預或其他健康干預措施的安全性和有效性。

自1958年首個(gè)臨床藥理研究所成立，至2019年實(shí)施藥物臨床試驗機構備案制，經(jīng)過(guò)數十年發(fā)展，目前我國已有超過(guò)1500家藥物臨床試驗機構。期間，為進(jìn)一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定并完善了《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》及《藥物臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》，不斷推動(dòng)我國臨床試驗與國際標準接軌，以滿(mǎn)足公眾用藥需求，加快創(chuàng )新研發(fā)進(jìn)程。

檢查會(huì )上，黎曉新總院長(cháng)向省藥監局對醫院GCP工作的大力支持表示衷心感謝。她表示，此次監督檢查是對醫院GCP工作的一次“全面體檢”，醫院將以此為契機，根據專(zhuān)家的意見(jiàn)建議及GCP建設規范，進(jìn)一步完善相關(guān)制度和設施，不斷完善管理制度和標準操作規程，加強藥物臨床試驗工作水平和能力。

檢查組通過(guò)聽(tīng)取匯報、查閱資料、現場(chǎng)訪(fǎng)談等形式，對機構、倫理、專(zhuān)業(yè)、項目四個(gè)方面進(jìn)行全方位檢查評估。專(zhuān)家組肯定了機構取得的歷史成績(jì)，并對醫院藥物臨床試驗機構建設、專(zhuān)業(yè)組文件體系和臨床試驗項目運行管理提出了詳實(shí)的指導意見(jiàn)。

華廈眼科醫院集團黨委書(shū)記、副總裁李曉峰介紹，華廈眼科醫院集團緊跟國家GCP改革與臨床試驗飛速發(fā)展步伐，多年來(lái)積極探尋臨床試驗運行管理的最適模式，以及促進(jìn)臨床試驗質(zhì)量控制體系的科學(xué)化與規范化構建，積極部署、持續推進(jìn)下屬醫院GCP機構的建設。

廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心作為國家臨床重點(diǎn)專(zhuān)科(眼科)建設單位、國家三級甲等專(zhuān)科醫院，2017年通過(guò)國家藥物臨床試驗機構(眼科專(zhuān)業(yè))資格認定，可承擔新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗，是醫療器械、體外診斷試劑的重要研究機構?！?023年度全國臨床試驗機構排行榜中》，廈門(mén)眼科中心位列全國眼科專(zhuān)科醫院第7位，居全省眼科專(zhuān)科第1;并位列全國眼科專(zhuān)科醫院第3位，居全省眼科專(zhuān)科第1。

截至目前，廈門(mén)眼科中心共受理臨床試驗項目66項，已啟動(dòng)49項，其中藥物臨床試驗項目32項，包括1項Ι/Ⅱ期臨床研究，6項Ⅱ期臨床研究，22項Ⅲ期臨床研究，3項Ⅳ期臨床研究;器械試驗項目17項，包括15項Ⅱ類(lèi)，2項診斷試劑試驗項目。由廈門(mén)眼科中心作為組長(cháng)單位牽頭的項目共計10項，其中藥物9項、診斷試劑1項，藥物臨床試驗項目適應病種涵蓋眼底病科、白內障科、眼表及角膜病科、青光眼科和斜弱視與小兒眼科。而2021年廈門(mén)眼科中心總院長(cháng)、國際眼科學(xué)科學(xué)院院士黎曉新教授擔任全國阿托品藥物臨床試驗組長(cháng)單位PI，啟動(dòng)了“評估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”項目。眼表與角膜疾病、斜視與小兒眼科、白內障疾病、眼底疾病等亞專(zhuān)業(yè)緊跟臨研前沿，新藥、新技術(shù)、新器械的研究項目屢創(chuàng )新高。

目前，廈門(mén)眼科中心共有114人獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的GCP專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)，300余人參加各地藥學(xué)會(huì )組織的GCP培訓，擁有省重點(diǎn)實(shí)驗室、省院士專(zhuān)家工作站、博士后科研工作站等資源儲備，為藥物臨床試驗開(kāi)展與規范化管理、人才梯隊建設提供了保障。下階段，醫院將進(jìn)一步加強藥物臨床試驗機構的建設，持續提高研究人員的專(zhuān)業(yè)素養和技能水平，切實(shí)以高標準、嚴要求保障藥物臨床試驗的質(zhì)量，推進(jìn)醫院臨床試驗工作再上新臺階。

作為福建省為數不多的GCP機構，廈門(mén)眼科中心致力于構建規范化、科學(xué)化的臨床試驗質(zhì)量控制體系，不斷加強臨床試驗能力建設，建立健全質(zhì)量管理體系，持續推動(dòng)藥物臨床試驗機構規范化建設，為促進(jìn)合理用藥以及提升眼病患者的治療質(zhì)量、生活質(zhì)量，為全民眼健康輸出更多更優(yōu)質(zhì)的診療方案，致力于讓每個(gè)人擁有一雙健康明亮的眼睛。